לקוחותינו הם שותפינו האמיתיים, שאיתם אנו צומחים ואליהם אנו מחויבים. לאחרונה קיבלנו מכתבי המלצה מרגשים מחברות מובילות, שנתנו בנו אימון ובחרו בנו בביצוע ולידציה למוצרים שהם מפתחים. במכתבים הודגשו רמת הידע והמיומנות של צוות המעבדות, איכות השירות והליווי הצמוד, היכולת להתאים פתרונות לצרכים מורכבים והעמידה בסטנדרטים הבינלאומיים המחמירים.
אינסייטק: חברת מכשור רפואי, המתמחה בטכנולוגיית אולטרה-סאונד ממוקד ומונחה MRI. החברה פיתחה את מערכות Exablate Prime, Exablate Neuro ו-Exablate 2100, המאושרות על ידי ה FDA בארצות הברית ועל ידי ה CE באירופה.
יונתן שחף, מומחה בתחום החומרים והרגולציה כותב:
"שיתוף הפעולה בין אינסייטק למעבדות חי, התקיים במספר פרויקטים של אינסייטק, כחלק מהפעילות המתמשכת לשמירה על עמידה בדרישות רגולטוריות ולתמיכה בהפעלת המערכות בשטח.
בהתאם לדרישות הרגולציה בתחום הציוד הרפואי, מערכות אלו עברו תהליכי תיקוף לניקוי וחיטוי cleaning and ) (disinfection. את התהליכים ביצעה מעבדות חי, לשביעות רצונה של אינסייטק, תוך התאמה לסטנדרטים הרלוונטיים ולקווים המנחים החלים על ציוד מסוג זה. העבודה כללה התמודדות עם מאפיינים טכניים מורכבים, ודרשה התאמות הנדסיות ואנליטיות בהתאם לדרישות התקינה."
מרינה טולצ'ינסקי, מהנדסת מחקר ופיתוח בחברה חברת סטרטאפ "אינטימו מדיקל בע"מ", המפתחת התקן תוך רחמי מספרת:
"פנינו למעבדות חי על מנת לבצע מחקר פרה קליני לצורך מדידת שחרור נחושת מההתקן שלנו. בחרנו במעבדה בגלל מערכת איכות מתאימה, מחיר הוגן ותקשורת מהירה. העבודה עם מעבדות חי הייתה מאוד נעימה. הם תמיד זמינים, עובדים באופן איכותי ויכולים להתאים עצמם לדרישות משתנות. לכן היינו מרוצים מעבודה עימם וממליצים עליהם בחום."
מנקודת המבט של חברת נאורוג'נסיס, המפתחת מוצרים בתחום התרפיה התאית, הצלחת הבדיקות תלויה לא רק בשיטות ובציוד, אלא בשותפות שמבוססת על אמון, מקצועיות ושירות אישי.
"פנינו למעבדות חי לצורך פיתוח וולידציה של שיטות כמו סטריליות, אנדוטוקסין וגרם סטיין של המוצר שלנו. בחרנו במעבדות חי, מכיוון שיש לי ניסיון רב שנים בעבודה איתם, מחברה אחרת בה עבדתי, שם פיתחנו איתם שיטות רבות לאורך שנים, כשהם תמיד עשו ככל שביכולתם לסייע, להציע פתרונות יצירתיים ואפילו להכניס מכשור חדש לבקשתנו. מיותר לציין שכל השיטות שפיתחנו ועברו וולידציה עבר בקלות את משוכת אישור ה- FDA.
גם בעבודה הנוכחית מולם, שמחתי להיווכח שהעבודה מולם שוטפת, יעילה, יצירתית ומקצועית."
Dorit Harati
Senior VP Quality and Regulatory Affairs
חברת סטארטאפ רג'נטיס נמצאת בשלב של ניסוי קליני. היא מפתחת מכשיר רפואי-שתל קבוע בגוף.
זה מה ש Sherwyn Davidson כתב :
"קיבלתי המלצה על מעבדות חי מיועץ רגולטורי בכיר בתעשיית המכשור הרפואי, כמעבדה הטובה ביותר. הפרויקט עבורו השתמשנו בשירותי מעבדות חי הוא Validation Sterilization Single Lot של מערכת הובלה של המכשיר הרפואי." במסגרת הוולידציה ביצענו את הבדיקות הבאות:
BF Validation of Sterility, Bioburden test, Bioburden Validation, (EO) BI Sterility Full Cycle, BI Sterility Half Cycle (EO)
החוויה מצוינת. תמיכה וליווי ברמה הגבוהה ביותר.
היו לא מעט אתגרים בפרויקט. כל אנשי צוות מעבדות חי שנעזרתי בהם במהלך הפרויקט, תמכו ועזרו מאד.
ב־hylabs אנו שמים דגש על שקיפות מלאה, תהליכי עבודה סדורים ומענה מהיר לכל פנייה.
כך סיפרו ב־CollPlant על שיתוף הפעולה:
"בוצעה ולידציה למוצרים שונים שלנו בחברה בשיטות שונות, כמו Sterility Test ,Bacterial Endotoxin Microbial enumeration test . עבודה בוצעה במעבדות חי לפי נהלי GMP, תוך שימוש במכשור מתקדם ותיעוד מלא. תהליך העבודה היה שקוף וברור, וכל התהליך היה בשיתוף פעולה מלא על ידי אנשי מקצוע במעבדות חי. בחרתי במעבדות חי בזכות המוניטין המקצועי, השירות האישי והיכולת לבצע מגוון רחב של בדיקות. גם הזמינות והגמישות בזמנים היו שיקולים חשובים בהחלטה.
החוויה הייתה מצוינת. מנהל הפרויקט היה זמין, מקצועי ומעורב לכל אורך הדרך. קיבלתי מענה מהיר וברור לכל שאלה, כולל עזרה בתיאום וניהול לוחות זמנים. אני מודה לצוות מעבדות חי על שיתוף הפעולה הפורה, השירות האישי, והמקצועיות."
יפית , מנהלת אבטחת איכות
ב־,hylabs אנו יודעים שהצלחה בפרויקטים רפואיים ורגולטוריים תלויה לא רק במומחיות מקצועית, אלא גם ביכולת לעמוד בלוחות זמנים מאתגרים.
כך תיארו זאת ב־NeuroDerm:
"אנחנו חברת פארמה, שמפתחת מוצר קומבינציה של תרופה ודיוויס. הגענו ל hylabs בגלל שהם חברה ישראלית, הקרובה אלינו. זכינו בשיתוף פעולה יוצא דופן, מנהל פרוייקט מקצועי ללא פשרות, ותמיכה בלוחות זמנים צפופים מאוד. יצאנו לפרוייקט, בו היינו צריכים לעשות ואלידציה למוצר שלנו. בסיום הואלידציה ביצענו מספר ניסויים, שנועדו לתמוך בשילוב של התרופה יחד עם הדיוויס. אין לי ספק, שכל פרוייקט עתידי אעשה במעבדות חי ואמליץ עליהם בחום. עומד מאחורי כל מילה!"
ניר גפן
We are a stem cell center, deriving new stem cell lines for clinical applications. We had worked with hylabs in the past and turned to them again for the validation of purity tests, we would be using to test our new lines, as well as the performance of the tests themselves. We also were aware of their ability to perform microscopic identification of contaminants, and other tests that no other GMP-grade laboratory in Israel could perform. We worked closely with our Hy Labs Project Manager in the performance of these validation tests, which was a great and easy experience. The staff was very professional and proficient in the performance of the tests that we needed to perform to release our lots of product. I would definitely recommend hylabs to other organizations looking for a GMP-laboratory to perform these tests.
Thanks,
Best Regards, Shelly Tannenbaum
העדויות הללו מזכירות לנו שמאחורי כל פרויקט עומדת מערכת יחסים מבוססת אמון, שקיפות ומקצועיות. אנחנו מודים על האמון וממשיכים לפתח פתרונות מדויקים ואמינים עבורכם, היום ובעתיד