Cleaning and Disinfection – כיצד מוודאים השמדת וירוסים וחיידקים?

חומרים ומכשירים המשמשים לחיטוי נמצאים בשימוש נרחב בעיקר בתעשיית הפארמה, מעבדות, חדרים נקיים וחדרי ייצור, בבתי החולים ועוד. כיום השימוש בהם הולך וגובר בשל הסיכון הקיים בנוכחות החיידקים והוירוסים באזורים אלו, תחום שנקרא Cleaning and Disinfection. מודעות זו הואצה כמובן בשנה האחרונה עקב משבר הקורונה. אומנם חומרים רבים זמינים לחיטוי כפות הידיים, משטחים וכל גוף או אביזר שמשמש אותנו בעבודתנו ואשר אנו באים איתם במגע – אך כיצד נדע אם חומרים אלו אכן יעילים בקטילת חיידקים ווירוסים?

ראשית נגדיר את עולם המונחים המקצועי שרלוונטי לתחום. חומר חיטוי (Disinfectant) הוא חומר כימי או פיזיקלי ההורס או מסיר צורות וגטטיביות של מיקרואורגניזמים מזיקים כאשר הוא מיושם על פני השטח. סטרילנט (Sterilant) הוא חומר ההורס את כל צורות החיים המיקרוביאליות; סניטציה (Sanitizing agent) מצמצם את כל צורות החיים המיקרוביאליות על משטחים דוממים. ספורוצידל Sporicidal (Sporicidal agent ) – הורס נבגי חיידקים ופטריות. מונחים נוספים הם חומרי ניקיון; חומרי חיטוי לעור אנושי (Antiseptics for human skin decontaminate) ואור על סגול לחיטוי משטחים (UV for surface sanitizer).

קיימת דרישה רגולטורית לביצוע בחינה של יעילות חומרי חיטוי או מוצרים אחרים בעלי פוטנציאל אנטי-מיקרוביאלי ואנטי-ויראלי. בתחום המיקרוביולוגי אנו מתבססים על פרק <1072> ב USP אשר מבהיר כי בחירת חומרי חיטוי ובחינת יעילותם היא קריטית בבניית תכנית חיטוי וניקוי.  בנית תוכנית ניקוי וחיטוי היא חלק מהתהליכים המבטיחים ייצור או בדיקה איכותיים ובטוחים.

בתחום הוירולוגי ישנן מספר רגולציות ביניהן: ISO18184, ISO 21702, ASTM E1052&E1053.  כאשר העקרונות מקבילים לעולם המיקרוביולוגי ובעיקר ההתייחסות למונח log reduction. יש לציין כי כל מוצר עובר התאמה לשיטת הבדיקה בהתבסס על ההמלצות וההנחיות המופיעות ברגולציות השונות.

Cleaning and Disinfection – איך לבחור חומרי חיטוי מתאימים?

בעת בחירת אמצעי החיטוי קיימים מספר הנחיות וכללים שקיימת חובה להכיר, ולתכנן בחוכמה את תהליך החיטוי כולו . הצעד הראשון הוא בחירת סוגים שונים של חומרים המבוססים על כימיקלים שונים ובעלי קלסיפיקציות שונות (לדוגמא אלכוהול שהינו disinfectant ומי חמצן שהינו חומר ספורוצידי). נרצה לבחור חומר שיש לו את הסבירות הגבוה ביותר לפגוע במיקרואורגניזמים הייעודים בהתבסס על המונחים שהזכרנו קודם. חומרים בעלי פעילות שונה ינטרלו סוגים שונים של מיקרואורגניזמים. בחירת סוג החומר קשורה גם לתכונות הפיזיקאליות שלנו וההשפעה שלו על משטחים מסוימיים שלא נגרום נזק למשטח שעובר חיטוי.

שיקולים נוספים הם, בחינת המיקרואורגניזמים הקיימים בסביבת הייצור או סביבת הבדיקה, בחינת כמות החומר האורגני הקיימת באזור ומה השפעתה על פעילות חומרי החיטוי. כמו כן, יש לבחון האם לבצע ניקוי מקדים לחיטוי וכיצד יש לבצע אותו. שיקול נוסף הוא מה זמן המגע הנדרש על מנת שחומרי החיטוי שבחרנו יהיו יעילים כנגד המיקרואורגניזמים שזיהינו בסביבתנו, והאם זמן מגע זה מתאים ועומד בצרכים התפעוליים.

נושא נוסף הוא הבטיחות למוצר. יש לוודא כי חומרי החיטוי אינם באים במגע ישיר עם המוצרים ואינם משפיעים או "מזהמים" אותם. במקביל חשוב לבדוק האם חומר הניקוי גורם לקורוזיביות ונזק לציוד בעת שימוש תכוף ואם כן, כיצד והאם ניתן להסיר שאריות.

השיקול החשוב ביותר הוא סוגיית הבטיחות לעובדים בעת שימוש בחומרי הניקוי, ויש לבדוק האם יש צורך באספקת ציוד מגן אישי. כמו כן חשוב לוודא את התאמת חומרי החיטוי זה לזה ולחומרי הניקוי.

בדיקת יעילות חומרי הניקוי

במעבדה הוירולוגית והמיקרוביולוגית ב-hylabs ניתן לבחון את יעילותם של חומרים ומוצרים כאנטי-בקטריאליים או אנטי-ויראליים. ניתן לבחון מגוון חומרים מקטגוריית Cleaning and Disinfection:   נוזלי חיטוי, משטחים, בדים, פילטרים, וכן מכשירים לחיטוי פיזיקאלי כמו מנורות UV וגם מכשירים לחיטוי אוויר.

מקור מוצרים אלו בתעשיות ספציפיות שמתמחות בייצורם או שעושות שימוש במוצרים אלו כגון:  ייצור בתעשיית הפארמה או המדיקל דיוויס, בתי חולים, מעבדות מיקרוביולוגיות ווירולוגיות.  כיום מוצרים אלו נוצרים במסגרת פיתוחים חדשניים בחברות הזנק וכוללים מגוון רחב של מוצרים שיש ביכולתם למגר נוכחות מיקרואוגניזמים שונים ובייחוד קורונה

קיימות שלוש שיטות לבחינת יעילות החיטוי כחומר אנטיבקטריאלי:

1. Use-dilution test – סקירת חומרי חיטוי ליעילותם בריכוזים שונים ובזמני חשיפה שונים כנגד טווח רחב של מיקרואורגניזמים סטנדרטים ומיקרואורגניזמים סביבתיים.
2. Surface challenge test – שימוש במיקרואורגניזמים סטנדרטים וסביבתיים ע"ג משטחים שונים, וחשיפתם לחומרי החיטוי בפרקי הזמן שנבחרו.
3. Statistical comparison – כאשר משנים חומרי חיטוי יש לבצע בחינה סטטיסטית של המיקרואורגניזמים השכיחים לפני ואחרי השינוי וכמובן להראות שינוי חיובי.

באופן כללי בדיקת יעילות החיטוי של מוצר אנטיויראלי מתבצעת ע"י תרבית תאים שהיא הגורם המדווח על המצאות או אי המצאות הוירוס במוצר הנבדק. המוצר הנבדק נבחן בסביבה שעשירה בוירוסים הן באוויר והן ישירות עם המוצר הנבדק. בסיום האינקובציה נכמת את הוירוס הנותר לאחר הטיפול בעזרת השיטות הבאות:

• שיטת TCID50 (tissue culture infected dose) הינה שיטה איכותית הנותנת אינדיקציה לכמות הוירוס בדגימה ע"י סדרת מיהולים בתרבית התאים המאבחנת. שבסופה נקבע הריכוז הויראלי שגרם ל 50% מהתאים להציג השפעות ציטופטיות שמקורן בנזק הנגרם ע"י הוירוס.
• שיטת ה PFU (plaque formation unit) הינה שיטה כמותית הנותנת אינדיקציה לכמות הוירוס בדגימה ע"י סדרת מיהולים בתרבית התאים המאבחנת. שבסופה נקבע הריכוז הויראלי ע"י ספירה של כמות הפלאקים שנוצרו בעקבות אינפקציה של הוירוס את התאים.
• שיטה מולקולרית לכימות חומצות גרעין של הוירוס הנבדק בעזרת QPCR, יחד עם התאמה של פריימרים ספציפים לוירוס הנבדק. התוצאות המתקבלות יושוו לעקומת כיול שתאפשר לנרמל את הערך שהתקבל ל copies/ml.

ממוצרים שהגיעו אלינו למעבדות בשנה האחרונה ועסקו במציאת פתרון לזיהום בקורונה נמצאו בחלקם יעילים ואף התקדמו לשלב יישומי מול משרד הבריאות וגופים רגולטורים נוספים. התוצאות בהחלט מציגות יכולת ברורה של מכשיר מסוים למגר את הוירוס יחד עם כל הביקורות הנלוות בסוג כזה של מערכת. מנגד ישנם פיתוחים אחרים מתחום ה-Cleaning and Disinfection בהם גם לאחר יישום הטכנולוגיה הנבחנת אין השפעה על הוירוס שהוכנס למערכת ונמצא לצערנו שרמתו די גבוה בסיום התהליך. לעיתים נדרשים ניסויים חוזרים המכילים שיפורים נוספים במערכת הנבדקת עד למציאת הפתרון הטוב ביותר למטרת הניסוי.   

רוצים להרחיב עוד בנושא? היכנסו לוובינר בנושא: Viral and Bacterial Disinfectant Efficacy

ליצירת קשר עם כותבות המאמר: 

Nurit Blum, Microbiology Service Laboratories Manager, nuritb@hylabs.co.il

Dr. Ortal Shimon, Molecular Biology Service Laboratories Manager, ortal@hylabs.co.il

או השאירו את פרטיכם כאן – ונחזור אליכם בהקדם