{"id":154,"date":"2020-09-27T12:33:15","date_gmt":"2020-09-27T12:33:15","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.hylabs.co.il\/?p=154"},"modified":"2026-01-11T13:42:06","modified_gmt":"2026-01-11T10:42:06","slug":"%d7%91%d7%93%d7%99%d7%a7%d7%aa-%d7%a1%d7%98%d7%a8%d7%99%d7%9c%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%99-%d7%94%d7%9b%d7%99-%d7%9e%d7%94%d7%99%d7%a8%d7%94-%d7%91%d7%a2%d7%99%d7%a8","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.hylabs.co.il\/blog\/%d7%91%d7%93%d7%99%d7%a7%d7%aa-%d7%a1%d7%98%d7%a8%d7%99%d7%9c%d7%99%d7%95%d7%aa-%d7%9e%d7%99-%d7%94%d7%9b%d7%99-%d7%9e%d7%94%d7%99%d7%a8%d7%94-%d7%91%d7%a2%d7%99%d7%a8\/","title":{"rendered":"\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05ea \u05e1\u05d8\u05e8\u05d9\u05dc\u05d9\u05d5\u05ea: \u05de\u05d9 \u05d4\u05db\u05d9 \u05de\u05d4\u05d9\u05e8\u05d4 \u05d1\u05e2\u05d9\u05e8?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"154\" class=\"elementor elementor-154\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-inner\">\n\t\t\t\t<div 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\u05d5\u05d4\u05e4\u05d5\u05e4\u05d5\u05dc\u05d0\u05e8\u05d9\u05ea \u05d1\u05d9\u05d5\u05ea\u05e8. \u05d4\u05d9\u05d0 \u05e4\u05d0\u05e8\u05de\u05e7\u05d5\u05e4\u05d9\u05d0\u05dc\u05d9\u05ea \u05d5\u05de\u05d0\u05d5\u05e9\u05e8\u05ea GMP, \u05db\u05dc\u05d5\u05de\u05e8 \u05e2\u05d5\u05de\u05d3\u05ea \u05d1\u05ea\u05e7\u05df \u05d4\u05de\u05d7\u05de\u05d9\u05e8 \u05d1\u05d9\u05d5\u05ea\u05e8 \u05de\u05d1\u05d7\u05d9\u05e0\u05ea \u05d4\u05e8\u05d2\u05d5\u05dc\u05e6\u05d9\u05d4 (USP &lt;71&gt;, EP 2.6.1). \u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d6\u05d5 \u05de\u05d1\u05d5\u05e1\u05e1\u05ea \u05e2\u05dc \u05d4\u05db\u05e0\u05e1\u05d4 \u05d0\u05d5 \u05d4\u05e2\u05d1\u05e8\u05d4 \u05e9\u05dc \u05d4\u05de\u05d5\u05e6\u05e8 \u05d4\u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9 \u05dc\u05ea\u05d5\u05da \u05de\u05d3\u05d9\u05d4 (\u05de\u05e6\u05e2 \u05e2\u05e9\u05d9\u05e8 \u05dc\u05d2\u05d9\u05d3\u05d5\u05dc \u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd) \u05d5\u05d6\u05d9\u05d4\u05d5\u05d9 \u05d4\u05d9\u05d5\u05d5\u05e6\u05e8\u05d5\u05ea \u05e9\u05dc \u05e2\u05db\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea \u05d1\u05de\u05d3\u05d9\u05d4, \u05d4\u05e0\u05d5\u05e6\u05e8\u05ea \u05d1\u05e9\u05dc \u05d4\u05ea\u05e8\u05d1\u05d5\u05ea \u05e9\u05dc \u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd. \u05d4\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d9\u05db\u05d5\u05dc\u05d4 \u05dc\u05d4\u05ea\u05d1\u05e6\u05e2 \u05d1\u05e9\u05ea\u05d9 \u05d3\u05e8\u05db\u05d9\u05dd \u05e2\u05d9\u05e7\u05e8\u05d9\u05d5\u05ea: \u00a0\u05d9\u05e9\u05d9\u05e8\u05d4 (Direct), \u05d0\u05d5 \u05d1\u05e1\u05d9\u05e0\u05d5\u05df (Filtration). \u05d1\u05e9\u05ea\u05d9 \u05d4\u05e9\u05d9\u05d8\u05d5\u05ea \u05d4\u05ea\u05d5\u05e6\u05d0\u05d5\u05ea \u05d4\u05e1\u05d5\u05e4\u05d9\u05d5\u05ea \u05de\u05ea\u05e7\u05d1\u05dc\u05d5\u05ea \u05dc\u05d0\u05d7\u05e8 14 \u05d9\u05d5\u05dd.<\/p><p><strong>\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d9\u05e9\u05d9\u05e8\u05d4 (Direct sterility test)<\/strong> \u2013 \u05d1\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d6\u05d5 \u05de\u05db\u05e0\u05d9\u05e1\u05d9\u05dd \u05d0\u05ea \u05d4\u05de\u05d5\u05e6\u05e8 \u05d4\u05e8\u05e4\u05d5\u05d0\u05d9 (\u05dc\u05de\u05e9\u05dc \u05ea\u05e8\u05d5\u05e4\u05d4 \u05d0\u05d5 \u05e9\u05ea\u05dc) \u05d9\u05e9\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea \u05dc\u05de\u05d9\u05db\u05dc \u05e2\u05dd \u05de\u05d3\u05d9\u05d4 (\u05de\u05e6\u05e2 \u05e2\u05e9\u05d9\u05e8 \u05dc\u05d2\u05d9\u05d3\u05d5\u05dc \u05d7\u05d9\u05d9\u05d3\u05e7\u05d9\u05dd).<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" src=\"https:\/\/blog.hylabs.co.il\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/HYLABS90-9-200245-EditMed-200x300.jpg\" alt=\"\" width=\"200\" height=\"300\" \/> \u05d4\u05de\u05d3\u05d9\u05d4 \u05e0\u05d7\u05dc\u05e7\u05ea \u05dc\u05e9\u05e0\u05d9 \u05e1\u05d5\u05d2\u05d9\u05dd: \u05de\u05d3\u05d9\u05d4 \u05d0\u05d7\u05ea \u05de\u05ea\u05d0\u05d9\u05de\u05d4 \u05dc\u05d2\u05d9\u05d3\u05d5\u05dc 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\u05e9\u05dc CO<span style=\"font-size: 10pt;\">2<\/span> \u00a0\u05d1\u05d0\u05d5\u05e4\u05df \u05e9\u05d0\u05d9\u05e0\u05d5 \u05ea\u05dc\u05d5\u05d9 \u05d1\u05e2\u05d9\u05df \u05d1\u05dc\u05ea\u05d9 \u05de\u05d6\u05d5\u05d9\u05e0\u05ea \u05e9\u05dc \u05d0\u05e0\u05dc\u05d9\u05e1\u05d8.<\/p><p>\u05e1\u05d9\u05db\u05d5\u05dd \u05d9\u05ea\u05e8\u05d5\u05e0\u05d5\u05ea \u05d4- BacT\/ALERT:<\/p><ul><li>\u05de\u05d4\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea \u05d4\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 (7 \u05d9\u05de\u05d9\u05dd \u05d1\u05dc\u05d1\u05d3)<\/li><li>\u05d1\u05de\u05d3\u05d9\u05d4 \u05d9\u05e9\u05e0\u05d5 \u05e9\u05e8\u05e3 (Resin) \u05d4\u05de\u05d0\u05e4\u05e9\u05e8 \u05dc\u05d4\u05ea\u05d2\u05d1\u05e8 \u05e2\u05dc \u05e2\u05d9\u05db\u05d5\u05d1 \u05d2\u05d3\u05d9\u05dc\u05ea \u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd<\/li><li>\u05d6\u05d9\u05d4\u05d5\u05d9 \u05e6\u05de\u05d9\u05d7\u05ea \u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd \u05de\u05d1\u05d5\u05e6\u05e2 \u05e2&quot;\u05d9 \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05d1\u05d0\u05d5\u05e4\u05df \u05d0\u05d5\u05d8\u05d5\u05de\u05d8\u05d9<\/li><li>\u05d6\u05d9\u05d4\u05d5\u05d9 \u05d4\u05d6\u05d9\u05d4\u05d5\u05dd \u05e0\u05e2\u05e9\u05d4 \u05d1\u05d0\u05d5\u05e4\u05df \u05de\u05d9\u05d3\u05d9 \u05d5\u05de\u05ea\u05e7\u05d1\u05dc\u05ea \u05d4\u05ea\u05e8\u05d0\u05d4 \u05d0\u05d5\u05d8\u05d5\u05de\u05d8\u05d9\u05ea<\/li><li>\u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05d4\u05d9\u05e0\u05d5 \u05e8\u05d5\u05d1\u05e1\u05d8\u05d9 (Robust) \u05d5\u05de\u05d0\u05e4\u05e9\u05e8 \u05d4\u05db\u05e0\u05e1\u05ea \u05db-250 \u05d3\u05d5\u05d2\u05de\u05d0\u05d5\u05ea \u05d1\u05de\u05e7\u05d1\u05d9\u05dc<\/li><li>\u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05e2\u05d5\u05de\u05d3 \u05d1\u05ea\u05e7\u05e0\u05d9 CFR 21 Part 11<\/li><\/ul><h3><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/blog.hylabs.co.il\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/HYLABS90-9-200206-EditMed-1024x687.jpg\" alt=\"\" width=\"900\" height=\"604\" \/><\/h3><h3>\u05d4\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d4\u05d3\u05d7\u05d5\u05e4\u05d4 \u05d5\u05d4\u05db\u05d9 \u05de\u05d4\u05d9\u05e8\u05d4 \u05e9\u05de\u05d0\u05d5\u05e9\u05e8\u05ea \u05db\u05d9\u05d5\u05dd: \u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 HB&amp;L<\/h3><p>\u05de\u05d3\u05d5\u05d1\u05e8 \u05d1\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d4\u05de\u05d4\u05d9\u05e8\u05d4 \u05d1\u05d9\u05d5\u05ea\u05e8 \u05e9\u05e2\u05d5\u05de\u05d3\u05ea \u05db\u05d9\u05d5\u05dd \u05dc\u05e8\u05e9\u05d5\u05ea \u05ea\u05e2\u05e9\u05d9\u05d9\u05ea \u05d4- Cell Therapy \u05e9\u05de\u05e1\u05e4\u05e7\u05ea \u05ea\u05d5\u05e6\u05d0\u05d4 \u05e1\u05d5\u05e4\u05d9\u05ea \u05ea\u05d5\u05da 24 \u05e9\u05e2\u05d5\u05ea \u05d5\u05e2\u05d1\u05d5\u05e8 \u05de\u05e8\u05d1\u05d9\u05ea \u05d4\u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd \u05d0\u05e4\u05d9\u05dc\u05d5 \u05ea\u05d5\u05da \u05de\u05e1\u05e4\u05e8 \u05e9\u05e2\u05d5\u05ea (\u05db\u05dc \u05d6\u05d4 \u05d1\u05ea\u05dc\u05d5\u05ea \u05d1\u05de\u05d5\u05e6\u05e8 \u05d4\u05e0\u05d9\u05d1\u05d3\u05e7 \u05d5\u05d1\u05ea\u05d9\u05e7\u05d5\u05e3 (Validation) \u05e9\u05dc \u05d4\u05e9\u05d9\u05d8\u05d4 . \u05db\u05d0\u05e9\u05e8 \u05de\u05d8\u05d5\u05e4\u05dc \u05e0\u05de\u05e6\u05d0 \u05d1\u05d1\u05d9\u05ea \u05d4\u05d7\u05d5\u05dc\u05d9\u05dd \u05d5\u05de\u05d7\u05db\u05d4 \u05dc\u05e7\u05d1\u05dc \u05d8\u05d9\u05e4\u05d5\u05dc \u05d1\u05ea\u05e8\u05d5\u05e4\u05d4, \u05d6\u05d5 \u05d4\u05d3\u05e8\u05da \u05d4\u05d9\u05d7\u05d9\u05d3\u05d4 \u05d1\u05d4 \u05e0\u05d9\u05ea\u05df \u05dc\u05d5\u05d5\u05d3\u05d0 \u05e9\u05d4\u05d3\u05d5\u05d2\u05de\u05d4 \u05e0\u05e7\u05d9\u05d9\u05d4 \u05de\u05de\u05d9\u05e7\u05e8\u05d5\u05d0\u05d5\u05e8\u05d2\u05e0\u05d9\u05d6\u05de\u05d9\u05dd \u05d5\u05d1\u05d8\u05d5\u05d7\u05d4 \u05dc\u05e9\u05d9\u05de\u05d5\u05e9 \u05d1\u05d0\u05d5\u05e4\u05df \u05d5\u05d3\u05d0\u05d9. \u05de\u05d3\u05d5\u05d1\u05e8 \u05e2\u05dc \u05d1\u05e9\u05d5\u05e8\u05d4 \u05e9\u05dc \u05de\u05de\u05e9 \u05dc\u05ea\u05d7\u05d5\u05dd: \u05dc\u05d0 \u05e4\u05e2\u05dd \u05d4\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05e0\u05e2\u05e9\u05d9\u05ea \u05d1\u05d0\u05de\u05e6\u05e2 \u05d4\u05dc\u05d9\u05dc\u05d4 \u05d0\u05d5 \u05d1\u05e1\u05d5\u05e4\u05d9 \u05e9\u05d1\u05d5\u05e2 \u05d1\u05de\u05d9\u05d3\u05d4 \u05d5\u05de\u05d3\u05d5\u05d1\u05e8 \u05d1\u05d4\u05e9\u05ea\u05dc\u05d4. \u05e2\u05e4&quot;\u05d9 \u05e8\u05d5\u05d1 \u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d6\u05d5 \u05ea\u05ea\u05d1\u05e6\u05e2 \u05d1\u05de\u05e7\u05d1\u05d9\u05dc \u05dc\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05ea \u05d0\u05e0\u05d3\u05d5\u05d8\u05d5\u05e7\u05e1\u05d9\u05e0\u05d9\u05dd (BET) \u05e9\u05d2\u05dd \u05d4\u05d9\u05d0 \u05de\u05d4\u05d9\u05e8\u05d4 \u05d5\u05db\u05df \u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05ea Mycoplasma \u05d4\u05de\u05d1\u05d5\u05e6\u05e2\u05ea \u05d1\u05d0\u05de\u05e6\u05e2\u05d5\u05ea nested PCR.<\/p><p>\u05e9\u05d9\u05d8\u05d4 \u05d4\u05e2\u05d1\u05d5\u05d3\u05d4 \u05e9\u05dc \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05de\u05d1\u05d5\u05e1\u05e1\u05ea \u05e2\u05dc \u05d6\u05d9\u05d4\u05d5\u05d9 \u05e2\u05db\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea, \u05d0\u05d5\u05dc\u05dd \u05d1\u05e9\u05d5\u05e0\u05d4 \u05de\u05d4\u05d1\u05d3\u05d9\u05e7\u05d4 \u05d4\u05e7\u05dc\u05d0\u05e1\u05d9\u05ea \u05d5\u05d4- BacT\/ALERT \u05d4\u05d9\u05d0 \u05de\u05d1\u05d5\u05e6\u05e2\u05ea \u05d1\u05d0\u05de\u05e6\u05e2\u05d5\u05ea \u05e7\u05e8\u05df \u05dc\u05d9\u05d9\u05d6\u05e8 (\u05e7\u05e8\u05d9\u05d0\u05d4 \u05e1\u05e4\u05e7\u05d8\u05e8\u05d0\u05dc\u05d9\u05ea \u05d1\u05d0\u05d5\u05e8\u05da \u05d2\u05dc \u05e9\u05dc 610nm) \u05d5\u05d1\u05e6\u05d5\u05e8\u05d4 \u05de\u05de\u05d5\u05d7\u05e9\u05d1\u05ea. \u05d2\u05dd \u05db\u05d0\u05df \u05d9\u05e9\u05e0\u05d5 \u05e9\u05d9\u05de\u05d5\u05e9 \u05d1\u05e9\u05ea\u05d9 \u05de\u05d3\u05d9\u05d5\u05ea \u05d0\u05d9\u05e8\u05d5\u05d1\u05d9\u05ea \u05d5\u05d0\u05e0\u05d0\u05d9\u05e8\u05d5\u05d1\u05d9\u05ea. \u05d0\u05ea \u05d4\u05d3\u05d5\u05d2\u05de\u05d4 \u05e9\u05d0\u05e0\u05d5 \u05de\u05e7\u05d1\u05dc\u05d9\u05dd \u05de\u05d4\u05dc\u05e7\u05d5\u05d7 \u05d0\u05e0\u05d7\u05e0\u05d5 \u05de\u05d6\u05e8\u05d9\u05e7\u05d9\u05dd \u05dc\u05d5\u05d9\u05d9\u05dc\u05d9\u05dd \u05d4\u05de\u05d9\u05d5\u05e2\u05d3\u05d9\u05dd \u05e9\u05dc \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8\u00a0 (\u05d1\u05d7\u05d3\u05e8 \u05d4\u05e0\u05e7\u05d9) \u05d5\u05d0\u05d5\u05ea\u05dd \u05de\u05de\u05e7\u05de\u05d9\u05dd \u05d9\u05e9\u05d9\u05e8\u05d5\u05ea \u05d1\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8.\u00a0 \u05d4\u05de\u05db\u05e9\u05d9\u05e8 \u05de\u05ea\u05e4\u05e7\u05d3 \u05d2\u05dd \u05db\u05d0\u05d9\u05e0\u05e7\u05d5\u05d1\u05d8\u05d5\u05e8 \u05d5\u05dc\u05db\u05df \u05db\u05dc \u05e2\u05d5\u05d3 \u05d4\u05d3\u05d5\u05d2\u05de\u05d0\u05d5\u05ea \u05e0\u05de\u05e6\u05d0\u05d5\u05ea \u05d1\u05ea\u05d5\u05db\u05d5 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