איזו מתכת פולט השתל? האם התרופה נקייה ממתכות רעילות? מכשיר ה-ICP-MS יגלה

בדיקת נוכחות מתכות הנה קריטית בכל תחומי החיים ובמיוחד בתעשיית הפארמה (Pharma), המים (Water) והקנאביס הרפואי (Medical Cannabis) וזאת כדי למנוע פגיעה בבריאות הציבור. במאמר זה נסקור את השלבים השונים בביצוע בדיקת המתכות במעבדת ה ICP-MS של hylabs ונציג את דרישת הרגולציה בתעשיות השונות.

מאת: רחל רוזנפלד, אחראית על תחום ICP-MS במעבדה הכימית.

רוב היסודות בטבלה המחזורית הם מתכות. בריכוז המתאים, מתכות מסוימות חיוניות לגידול צמחים, בעלי חיים ומהוות את אבני הבניין בגוף האדם – למשל ברזל, נחושת ועוד.  לעומת זאת בריכוז גבוה מדי הן עלולות לגרום להשפעה שלילית שעלולה אף להסתיים במוות. 

בין המתכות המסוכנות ניתן למנות את הקדמיום, העופרת, הכספית והארסן.

מתכות שאינן חיוניות לפעילות התקינה של הצומח או החי עלולות לגרום לנזקים ולמוות גם בריכוזים נמוכים של צריכה או חשיפה. בין המתכות המסוכנות ניתן למנות את הקדמיום, העופרת, הכספית והארסן. היסוד הכימי המתכתי קדמיום לדוגמא, הוכר כבר בשנת 1954 כחומר רעיל. החשיפה לקדמיום נעשית בעיקר בעת שאיפת חלקיקי אבק, עשן ואדים של החומר. די בחשיפה קצרת טווח אליו כדי לפתח מחלות ריאה ומחלות בדרכי הנשימה. חשיפה ארוכת טווח ליסוד עלולה לגרום לפיתוח מחלות כליות כרוניות, מומים בכליות, סרטן ואף ליצור שינויים גנטיים בתאי הדם. לקדמיום זמן מחצית חיים ארוך, כלומר הוא נשאר בגוף לאורך שנים ארוכות ומצטבר עם הזמן. בסביבה הביתית אנו עלולים להיחשף למתכות מסוכנות בעת אכילת מזון (כמו דגים או אורז) המזוהם במתכות, שתיית מים מזוהמים, שאיפת אוויר שהזדהם מפליטות של תחנות כוח, בעת מגע (או בליעה במקרה של תינוקות) של תכשיטים וצעצועים, מגע עם חומרי טיפוח וקוסמטיקה,  שאיפת עשן סיגריות ועוד. גם תהליכי ייצור של תרופות, מזון, קנאביס רפואי, תכשירים והתקנים רפואיים יכולים ליצור זיהומי מתכות כבדות שעלולים להגיע לגופם של הצרכנים. הרגישות הרבה הנובעת מהשימוש במוצרים אלו מחייבת ניטור מדויק ואמין של תהליך הייצור וסביבתו כדי למנוע מהן לסכן את הציבור.

הבדיקה במכשיר ICP-MS:  יכולת רגישות גבוהה

במעבדת ה-ICP-MS  (ראשי תיבות של: Inductively coupled plasma mass spectrometry) אנו מתמחים בבדיקת מתכות עבור תעשיית הפארמה (Pharma), המים (Water) והקנאביס הרפואי (Medical Cannabis). בשלב  הראשון של הבדיקה אנו מביאים את הדוגמאות למצב צבירה נוזלי: כל החומר האורגני של התהליך הופך לחומר אי-אורגני.  כדי לעשות זאת, אנו מבצעים עיכול חומצתי של הדוגמאות באמצעות גלים אלקטרומגנטיים במכשיר מיקרוגל (Microwave). במהלך תהליך העיכול חלל המיקרוגל מתחמם ומעביר את החום לדוגמאות ע"י תהליך הולכה. למכשיר יש יכולת להגיע לטמפ' ולחצים גבוהים הגורמים לעיכול מלא של הדוגמאות ובכך מביא אותן ממצב מוצק למצב נוזלי.

מכשיר מיקרוגל במעבדה. עיכול מלא של הדוגמאות מביא אותן ממצב מוצק למצב נוזלי

בסוף תהליך העיכול הלחץ משתחרר באופן אוטומטי והגזים מסוג פחמן דו חמצני (CO2)הנוצרים במהלך העיכול החומצי משתחררים בצורה מבוקרת במעבדה אל צינורות אוורור מיוחדים.

כעת מגיע שלב הבדיקה באמצעות מכשיר ה- ICP-MS שבמעבדה (בראשי תיבות: Inductively coupled plasma mass spectrometry). למכשיר זה יכולת בדיקת מתכות בטווח רחב של ריכוזים. טווח הבדיקה של כל מתכת יכול להגיע ל- 9 סדרי גודל, מרמות של PPT (כמות יחידות לטריליון, Parts Per Trillion) ועד רמה של PPM (כמות יחידות למיליון, Part Per Million ).

טכנולוגית ICP-MS מערערת את האטומים של הדוגמה הנבדקת באמצעות יינון ע"י פלזמה של גז ארגון (Argon Gas) בטמפ' של 6000-800K מעלות צלזיוס. לאחר מכן, קיימת מערכת המפרידה את האטומים ע"פ יחס של מסה/מטען וסופרת את היונים המופרדים. מערכת ממחושבת המקושרת למכשיר מעבדת את הנתונים ומספקת תוצאות של ריכוזי המתכות השונים. מערכת ההפרדה היא זו המאפשרת קריאת ריכוזים נמוכה מאוד, כלומר בעלת יכולת זיהוי גבוהה של רגישות.

מעבדת ICP-MS

רחל רוזנפלד, אחראית על תחום ICP-MS במעבדה הכימית ומכשיר ה-ICP-MS ברקע. מעבדתנו עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות עבור התקנים האירופאים והאמריקאים בתחומים הרלוונטיים

הרגולציה דורשת: התחומים שמחויבים בבדיקת מתכות

עם עליית המודעות לסיכונים הנגרמים בשל חשיפה למתכות כבדות, הולכות וגוברות הדרישות הרגולטוריות לביצוע בדיקת מתכות למגוון מוצרים המוגדרים כבעלי רגישות גבוהה וטכנולוגיה מתקדמת כמו זו שמספק מכשיר ה-  ICP-MS נותנת מענה לכך. זאת ועוד:  מעבדתנו עומדת בכל הדרישות הרגולטוריות עבור התקנים האירופאים והאמריקאים בתחומים הרלוונטיים. בתחום הפארמה המעבדה מאושרת GMP (תנאי ייצור נאותים,  Good Manufacturing Practice):

  • USP 232/233
  • ICH Q3D

בתחום זה קיימת חלוקה ל-3 סוגים של מוצרים: מוצרים הנצרכים בשאיפה (Inhalation), מוצרים הנצרכים בבליעה (Oral), ומוצרים הנצרכים בהחדרה לגוף (Parenteral). רמות הזיהומים של המתכות מסווגות לקטגוריות הבאות:

  • Class 1
  • Class 2A
  • Class 2B
  • Class 3

כאשר Class 1 מכיל את המתכות הרעילות ביותר ולכן כמות החומר המותרת לחשיפה הינה הנמוכה ביותר. בהערכת הסיכון למוצר תרופתי, קיים צורך לבדוק אם בתהליך הייצור נוצרים זיהומים שונים.  תחום הנושק לתעשיית הפארמה הינו בדיקת מי דיאליזה. במכוני דיאליזה כל נוכחות של מלחים מיותרים הינה סכנת חיים למטופלים. המעבדה מוסמכת ומוכרת ע"י הרשות להסמכת מעבדות ISO 17025 ומשרד הבריאות ועובדת ע"פ התקנים הבאים:

  • EPA 200.8/6020A
  • ISO 23500

אתגר זיהוי מתכות בקנאביס

שמן קנאביס

שמן קנאביס. מעבדתנו מוסמכת לביצוע אנליזה עבור תפרחות ושמנים בתנאי GMP.

תחום נוסף שתופס תאוצה בשנים האחרונות הינו קנאביס רפואי. דוגמאות קנאביס הינן דוגמאות מאתגרות מאחר ואחוז השומן המצוי בהן גבוה. לכן ביצענו במעבדת ה ICP-MS ב hylabs התאמות למציאת תנאים אופטימליים לפיתוח השיטה שתאפשר זיהוי נוכחות מתכות בקנאביס רפואי.   כתוצאה מכך מעבדתנו מוסמכת לביצוע אנליזה עבור תפרחות ושמנים בתנאי GMP. המעבדה מוסמכת ע"פ הרשות להסמכת מעבדות ועובדת ע"פ דרישות היק"ר ( היחידה לקאנביס רפואי ע"פ משרד הבריאות) וע"פ התקן האירופאי EP 1433. המעבדה מבצעת וולידציות (תיקופים) עבור מוצרים שונים המכילים חומרים פעילים בתחום הקנאביס הרפואי כגון: טבליות, אבקות, תזקיקים של החומר הפעיל ותמיסה אתנולית.

בתחום המדיקל דיוויס (מכשירים המיועדים לשימוש רפואי) הסכנה לחשיפה למתכות מסוכנות הוא בצורה פיזיקלית, להבדיל מתרופות שעלולות להחדיר מתכות מסוכנות לגוף האדם באמצעים כימיים.  כך למשל, מתכות מסוכנות עשויות לחדור לגוף האדם בעת שימוש בשתלים וברגים מסוגים שונים המשמשים בניתוחים אורתופדיים ואחרים.  ברצוננו לוודא כי מכשירים אלו לא יפלטו מתכות בעת שהם מצויים בגוף האדם, בדרך כלל במשך שנים רבות. לכן במעבדת ה ICP-MS של hylabs  אנו מדמים את התהליך המתבצע בגוף ומבצעים מיצוי בתנאים המדמים את שהיית המכשיר המתכתי בגוף האדם ומנטרים את פליטת המתכות.

מעבדת שירות עבור ניסויים קליניים

לצורך תיקופי השיטות, מעבדת ה ICP-MS מבצעת וולידציות בתחומים שונים. ניתן לבצע וולדיציות עבור מוצרי פארמה, קנאביס ומוצריו, מדיקל דיווס, פולימרים מסוגים שונים, מציאת היחס בין האיזוטופים השונים עבור מתכת ספציפית ועוד. המעבדה גם משמשת כמעבדת שירות לניסויים קליניים עבור חברות הנמצאות בשלבים שונים של ניסויים למציאת שאריות מתכות בפיתוחים רפואיים שונים. בנוסף במעבדתנו מבצעים בדיקת TOC  לזיהוי Total Organic Carbon המשמש כמדד של כמות הפחמן הנמצאת בתרכובות אורגניות ולאיכות המים.


נשמח לקבוע אתכם פגישת ייעוץ במהלכה נלמד את הצרכים שלכם כחברה, ואתם תוכלו להתרשם מעבודתנו המוקפדת והאיכותית. הייעוץ כולל בחירה והתאמה של הבדיקה עבור המוצרים שלכם, ניתוח דרישות הרגולציה הנוכחית והעתידית והמלצה כיצד להיערך לבדיקת תיקוף מוצלחת של המוצרים. מוזמנים להשאיר את פרטיכם כאן , להתקשר: 0544393425 או לשלוח מייל: Lee@HyLabs.co.il


בדיקת TOC למגוון תעשיות – מידע נוסף

 

סגור לתגובות.